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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 29,2022
艾伯維青光眼長效療法在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
由艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司申報的5.1類新藥貝美前列素前房內植入劑已經(jīng)獲批臨床，適用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓。該藥是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，此前已在美國獲批用于OAG或OHT患者（商品名為Durysta）。3期研究表明，大多數(shù)患者可能在接受該產(chǎn)品植入后1年內不需要接受其它治療。
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艾伯維青光眼長效療法在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 27,2022
國產(chǎn)第二款肥胖適應癥藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
12月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由博瑞醫(yī)藥子公司博瑞新創(chuàng)生物申報的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于超重或肥胖癥的治療。根據(jù)博瑞醫(yī)藥2021年年度報告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動劑。這是繼HS-20094后國產(chǎn)第2款獲批肥胖適應癥臨床的GIPR/GLP-1R激動劑。
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國產(chǎn)第二款肥胖適應癥藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 26,2022
中國生物制藥HER2靶向ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
12月26日，中國生物制藥發(fā)布新聞稿，其研發(fā)的創(chuàng)新生物制品注射用TQB2102已于近日在中國獲批臨床，擬針對晚期惡性腫瘤開展臨床試驗。TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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中國生物制藥HER2靶向ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 25,2022
大冢制藥在中國遞交布瑞哌唑精神疾病新藥上市申請丨“美”天新藥事
12月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka）已遞交5.1類新藥布瑞哌唑片的上市申請并獲得受理。公開資料顯示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名為Rexulti）已于2015年在美國獲批用于治療精神分裂癥，同時作為重度抑郁癥的輔助治療藥物。
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大冢制藥在中國遞交布瑞哌唑精神疾病新藥上市申請丨“美”天新藥事
Dec 23,2022
輝瑞暢銷注射劑，國藥集團首家過評丨“美”天新藥事
12月23日，國藥集團上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，控股子公司國藥一心制藥的注射用阿糖胞苷獲批上市，而原料藥阿糖胞苷也同時通過關聯(lián)審評。注射用阿糖胞苷是輝瑞的暢銷抗腫瘤藥物，國藥一心制藥按新分類申報上市，獲批后拿下首家過評。
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輝瑞暢銷注射劑，國藥集團首家過評丨“美”天新藥事
Dec 22,2022
諾誠健華BTK抑制劑聯(lián)合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
12月22日，衛(wèi)材的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗（lecanemab）注射液的上市申請獲藥監(jiān)局受理，適應癥為輕度阿爾茨海默癥（AD）和阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI)疾病的改善治療。
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諾誠健華BTK抑制劑聯(lián)合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 22,2022
諾誠健華BTK抑制劑聯(lián)合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
12月21日，諾誠健華宣布，其BTK抑制劑奧布替尼聯(lián)合抗CD19單抗tafasitamab和來那度胺已在中國獲批開展一項單臂、開放標簽、多隊列2期臨床試驗，以評估聯(lián)合療法治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。
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諾誠健華BTK抑制劑聯(lián)合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 20,2022
賽諾菲抗CD38皮下注射劑型抗體在中國啟動3期臨床丨“美”天新藥事
賽諾菲（Sanofi）已經(jīng)啟動一項isatuximab注射液（皮下注射）的國際多中心（含中國）3期臨床研究，針對的適應癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。公開資料顯示，isatuximab是一款抗CD38單克隆抗體，此前該藥的靜脈注射劑型已在多個國家和地區(qū)獲批上市，用于治療某些復發(fā)性MM患者。
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賽諾菲抗CD38皮下注射劑型抗體在中國啟動3期臨床丨“美”天新藥事
Dec 19,2022
紐福斯生物眼科基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
12月19日，紐福斯生物宣布，該公司第二款眼科基因治療藥物NFS-02獲美國FDA新藥臨床試驗許可，用于治療ND1突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變。根據(jù)紐福斯生物新聞稿，NFS-02注射液是一項處于研發(fā)階段的體內基因治療產(chǎn)品，此前已于2021年1月獲得FDA授予孤兒藥資格。
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紐福斯生物眼科基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 18,2022
九天生物眼內注射基因治療藥物開展臨床研究丨“美”天新藥事
12月16日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下攬月生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的基因治療藥物SKG0106眼內注射溶液，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已獲批開展臨床研究。
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九天生物眼內注射基因治療藥物開展臨床研究丨“美”天新藥事
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