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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 19,2023
默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
2月18日,默沙東(MSD)宣布,F(xiàn)DA接受其藥品Prevymis(letermovir)的補充新藥申請(sNDA),用以預(yù)防具高風(fēng)險腎移植病人患者的巨細胞病毒(CMV)感染。FDA亦同時授予此申請優(yōu)先審評資格。
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默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
Feb 17,2023
多家創(chuàng)新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
衛(wèi)材(Eisai)遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優(yōu)先審評,擬定適應(yīng)癥為:治療早期阿爾茨海默?。ˋD),即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙(MCI)和輕度AD癡呆。公開資料顯示,侖卡奈單抗(lecanemab,BAN2401)是一款抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體,已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
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多家創(chuàng)新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
Feb 16,2023
康弘藥業(yè)膠質(zhì)母細胞瘤創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
康弘藥業(yè)發(fā)布公告宣布,子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥資格認定。KH617是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實體瘤和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
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康弘藥業(yè)膠質(zhì)母細胞瘤創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Feb 15,2023
全球首款!智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
智翔金泰開發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴生成素(TSLP)雙抗在國內(nèi)申報臨床。這是全球首款申報臨床的TSLP雙抗,也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。
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全球首款!智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
Feb 14,2023
綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
2月13日,香港證券交易所公示顯示,綠竹生物已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。綠竹生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫苗和治療性生物制劑的生物技術(shù)公司,以針對廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。
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綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
Feb 13,2023
超6億美元!石藥集團抗Nectin-4 ADC實現(xiàn)海外授權(quán)丨“美”天新藥事
2月13日,石藥集團發(fā)布公告稱,其附屬公司石藥集團巨石生物已與Corbus Pharmaceuticals就重組人源化抗Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物(ADC)SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權(quán)協(xié)議。
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超6億美元!石藥集團抗Nectin-4 ADC實現(xiàn)海外授權(quán)丨“美”天新藥事
Feb 12,2023
恒瑞醫(yī)藥針對HER2低表達乳腺癌ADC療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-A1811兩項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種,分別用于:人表皮生長因子受體2(HER2)低表達的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。公開資料顯示,SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
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恒瑞醫(yī)藥針對HER2低表達乳腺癌ADC療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Feb 10,2023
舶望制藥siRNA藥物在澳洲獲批臨床丨“美”天新藥事
2月9日,再生元宣布美國FDA已批準Eylea(aflibercept)注射液用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)。這是首個獲FDA批準的ROP藥物,同時ROP也是Eylea獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網(wǎng)膜疾病。
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舶望制藥siRNA藥物在澳洲獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 09,2023
賽橋生物與華龕生物就3D細胞智造簽署戰(zhàn)略合作丨“美”天新藥事
2月8日,深圳賽橋生物創(chuàng)新技術(shù)有限公司與北京華龕生物科技有限公司舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。共同推動3D細胞智造產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
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賽橋生物與華龕生物就3D細胞智造簽署戰(zhàn)略合作丨“美”天新藥事
Feb 08,2023
威尚生物靶向ATM創(chuàng)新藥獲美國孤兒藥資格丨“美”天新藥事
2月8日,威尚生物宣布美國FDA已授予其穿透血腦屏障的靶向ATM創(chuàng)新藥物WSD0628用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑,擬開發(fā)聯(lián)合放療作為放療增敏劑用于腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)、間變型膠質(zhì)瘤(AA)以及其他腫瘤的神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移。
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威尚生物靶向ATM創(chuàng)新藥獲美國孤兒藥資格丨“美”天新藥事
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