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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 27,2023
羅氏流感創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
羅氏宣布流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋（中文商品名：速福達(dá)）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。此前，該藥已在中國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者。
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羅氏流感創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 24,2023
四環(huán)醫(yī)藥1類大分子創(chuàng)新藥HER2雙抗ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥在港交所公告，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司研發(fā)的XZP-KM501（注射用重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體－MMAE偶聯(lián)物）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展用于HER2陽性中低表達(dá)等實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。
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四環(huán)醫(yī)藥1類大分子創(chuàng)新藥HER2雙抗ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，該公司開發(fā)的“first-in-class”降脂療法Evkeeza（evinacumab）已獲FDA批準(zhǔn)，用于和其它降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的療法聯(lián)用，治療5-11歲以上純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批準(zhǔn)用以控制年僅5歲HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）抑制劑。
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再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病雙靶點(diǎn)抑制劑獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
3月21日，盛世泰科宣布，其1類創(chuàng)新藥SGLT-2/DPP-4雙靶點(diǎn)抑制劑CGT-2201，獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。盛世泰科在新聞稿中表示，CGT-2201針對(duì)糖代謝重要相關(guān)靶點(diǎn)——SGLT-2和DPP-4，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治療，包括糖尿病腎病和非酒精脂肪肝等。
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盛世泰科糖尿病雙靶點(diǎn)抑制劑獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
Mar 21,2023
以嶺藥業(yè)自主研發(fā)單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事
3月20日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，其CLDN18.2單抗BIO-008臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)。BIO-008是以嶺藥業(yè)自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品， 其擬定適應(yīng)癥為：晚期實(shí)體瘤。
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以嶺藥業(yè)自主研發(fā)單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事
Mar 20,2023
賽生藥業(yè)新型抗菌藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
3月20日，賽生藥業(yè)公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已批準(zhǔn)公司新型抗菌藥物Vaborem的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。Vaborem為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內(nèi)醯胺酶的新型苯硼酸β-內(nèi)醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。目前，Vaborem已在美國、歐盟等國家獲批用于治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。
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賽生藥業(yè)新型抗菌藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 19,2023
立康生命個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
立康生命個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗 LK101注射液獲批臨床。LK101是該公司自主研發(fā)的首條核心管線，是一款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗，本次獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。
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立康生命個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 17,2023
愛德程醫(yī)藥針對(duì)小細(xì)胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，愛德程醫(yī)藥的AL8326片擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為至少接受二線治療方案后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌。AL8326是一種靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，能同時(shí)通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂等多種通路發(fā)揮抗腫瘤作用，目前正在中國開展2/3臨床研究。
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愛德程醫(yī)藥針對(duì)小細(xì)胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 16,2023
和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
3月16日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入一項(xiàng)針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究。
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和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
Mar 15,2023
中國首款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段丨“美”天新藥事
3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，北京立康生命科技有限公司旗下的個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗產(chǎn)品LK101注射液獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥是晚期實(shí)體瘤。這是中國首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的完全個(gè)性化的mRNA編輯產(chǎn)品。
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中國首款個(gè)性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段丨“美”天新藥事
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