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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 23,2022
FDA批準(zhǔn)了首個(gè)B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
11月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)B型血友病基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷蘭生物技術(shù)公司UniQure開發(fā)，用于不太常見的B型血友病，約占所有血友病患者的15%。
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FDA批準(zhǔn)了首個(gè)B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
Nov 22,2022
天浩制藥鹽酸美金剛片獲藥品注冊(cè)證書丨“美”天新藥事
11月22日，步長制藥發(fā)布公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司產(chǎn)品鹽酸美金剛片，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。公開資料顯示，鹽酸美金剛片用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
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天浩制藥鹽酸美金剛片獲藥品注冊(cè)證書丨“美”天新藥事
Nov 21,2022
紅日藥業(yè)非小細(xì)胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事
11月21日，NMPA官網(wǎng)最新公示，由紅日藥業(yè)及其參股公司紅日健達(dá)康共同申報(bào)的1類新藥對(duì)甲苯磺酰胺注射液上市申請(qǐng)已正式獲得批準(zhǔn)。該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌。
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紅日藥業(yè)非小細(xì)胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Nov 20,2022
邁威生物創(chuàng)新靶點(diǎn)單抗獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
11月20日，邁威生物發(fā)布公告，其1類新藥9MW30111的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。9MW3011是一款由邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，用于調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)定。10月19日，9MW3011注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理。適應(yīng)癥擬包括多種罕見病，如β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)密切相關(guān)的疾病。
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邁威生物創(chuàng)新靶點(diǎn)單抗獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Nov 18,2022
三迭紀(jì)3D打印藥物產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事
11月18日，三迭紀(jì)（Triastek）宣布，該公司自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已獲得美國FDA批準(zhǔn)。T21產(chǎn)品在美國FDA的注冊(cè)申報(bào)路徑是505(b)(2)，原研產(chǎn)品是一款治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物，T21利用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)的結(jié)腸靶向遞送。
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三迭紀(jì)3D打印藥物產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事
Nov 18,2022
新天地藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市丨“美”天新藥事
11月16日，河南新天地藥業(yè)股份有限公司正式在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。新天地藥業(yè)主要從事手性醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司主要產(chǎn)品為左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品和對(duì)甲苯磺酸。
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新天地藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市丨“美”天新藥事
Nov 16,2022
歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應(yīng)癥IND批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
11月16日，歌禮制藥公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。ASC10是一款口服雙前藥。臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對(duì)包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。
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歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應(yīng)癥IND批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Nov 15,2022
全球首個(gè)Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
11月14日，鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND) 已于11月11日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于開發(fā)治療糖尿病腎病。
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全球首個(gè)Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 14,2022
康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體獲CDE三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥AK112（靶向PD-1/VEGF）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)授予三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。
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康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體獲CDE三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事
Nov 13,2022
首次識(shí)別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細(xì)胞的新方式丨“美”天新藥事
近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上題為“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究報(bào)告中，來自德國Paul-Ehrlich研究所等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究識(shí)別出了一種此前未知的乙肝病毒流出細(xì)胞的新途徑，文章中，研究人員首次在細(xì)胞外囊泡（外泌體，exosomes）中觀察到了完整的乙肝病毒顆粒
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首次識(shí)別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細(xì)胞的新方式丨“美”天新藥事
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