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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 19,2022
恒潤達生向上交所遞交IPO已受理丨“美”天新藥事
10月18日，上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公示，恒潤達生已遞交IPO申請并獲得受理。根據(jù)招股書，恒潤達生本次募集資金約為25.39億元，其中大約53%將用于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)項目。
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恒潤達生向上交所遞交IPO已受理丨“美”天新藥事
Oct 18,2022
海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
10月17日，海博為藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊已在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。
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海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 17,2022
科越醫(yī)藥雙靶點補體生物制劑2期臨床獲批丨“美”天新藥事
10月17日 ，科越醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的雙靶點補體生物制劑KP104的2期臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，擬開發(fā)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。
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科越醫(yī)藥雙靶點補體生物制劑2期臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 17,2022
百濟神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事
10月14日，百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦澤布替尼（商品名：百悅澤）獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。
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百濟神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事
Oct 15,2022
多款國內(nèi)首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事
10月14日，先聲藥業(yè)伊布替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準上市，是該產(chǎn)品的首仿。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，原研產(chǎn)品Imbruvica（億珂）由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)。用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)。
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多款國內(nèi)首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事
Oct 13,2022
榮昌生物制藥獲FDA重癥肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事
10月12日，榮昌生物制藥宣布：泰它西普獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的針對重癥肌無力（MG）治療的孤兒藥資格認定。
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榮昌生物制藥獲FDA重癥肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Oct 12,2022
璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)可入腦MEK1/2抑制劑獲FDA批準丨“美”天新藥事
10月12日，璧辰醫(yī)藥 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研發(fā)的可入腦MEK1/2抑制劑ABM-168新藥臨床試驗（IND）已獲美國FDA批準。ABM-168是一種高選擇性的MEK1/2抑制劑，可阻斷RAS和RAF 突變或信號放大導致的細胞癌變信號通路，進而控制癌細胞生長。
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璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)可入腦MEK1/2抑制劑獲FDA批準丨“美”天新藥事
Oct 11,2022
真實生物口服HIV候選藥物膠囊在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
10月11日，真實生物宣布，其研發(fā)的新一代口服長效人類免疫缺陷病毒（HIV）候選藥物CL-197膠囊已經(jīng)在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于治療HIV-1感染的成年患者。CL-197是一種新型核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，有望成為每周僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。
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真實生物口服HIV候選藥物膠囊在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 11,2022
信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事
10月10日，信達生物公告，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
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信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事
Oct 09,2022
全球首個GKA類藥物在中國獲批丨“美”天新藥事
10月8日，NMPA官網(wǎng)最新公示，華領醫(yī)藥的1類新藥多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中國獲批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活劑（GKA）類糖尿病治療藥物。該藥是全球首個獲批的GKA類藥物。
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全球首個GKA類藥物在中國獲批丨“美”天新藥事
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