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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 29,2022
宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
近日，宜明昂科宣布其自主研發(fā)的人源化IgG1 CD70抗體藥物（項(xiàng)目編號(hào)：IMM40H）獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可。根據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，該藥也已在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于CD70陽性惡性腫瘤。IMM40H是宜明昂科開發(fā)的一款具有抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）加強(qiáng)活性的人源化IgG1 CD70單克隆抗體。
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宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
8月27日，Incyte宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)FGFR抑制劑Pemazyre（pemigatinib，佩米替尼）上市，用于治療伴FGFR1重排的復(fù)發(fā)性或難治性髓系/淋系腫瘤（MLNs）成人患者。這是全球首款獲批用于該適應(yīng)癥的靶向療法。
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全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
Aug 26,2022
復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑第四項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)上市丨“美”天新藥事
8月26日，CDE官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖遞交了PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。這是該產(chǎn)品在CDE遞交的第四項(xiàng)上市申請(qǐng)。根據(jù)復(fù)宏漢霖近期發(fā)布的2022年度中期業(yè)績(jī)，斯魯利單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的3期研究已達(dá)到雙主要研究終點(diǎn)。
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復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑第四項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Aug 25,2022
宣泰醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
8月25日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上交所科創(chuàng)板敲鐘上市。據(jù)招股書披露，宣泰醫(yī)藥擬以9.37元/股發(fā)行4,534萬股新股。上市首日截至收盤報(bào)13.60元，漲幅45.14%，振幅27.64%，成交額4.04億元，換手率69.82%，總市值61.65億元。
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宣泰醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
Aug 24,2022
德昇濟(jì)醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項(xiàng)臨床丨“美”天新藥事
8月24日，德昇濟(jì)醫(yī)藥開發(fā)的KRAS G12C抑制劑D3S-001膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤。D3S-001是德昇濟(jì)醫(yī)藥首款在研新藥。
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德昇濟(jì)醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項(xiàng)臨床丨“美”天新藥事
Aug 22,2022
歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
8月22日，歌禮制藥發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。歌禮是首個(gè)同時(shí)獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗(yàn)的中國生物技術(shù)公司。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。
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歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
Aug 21,2022
美國與輝瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生產(chǎn)丨“美”天新藥事
8月18日，白宮在猴痘疫情簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上宣布，將通過轉(zhuǎn)移部分疫苗生產(chǎn)到美國的方式來加快猴痘疫苗的生產(chǎn)。根據(jù)安排，總部位于丹麥的巴伐利亞北歐公司將與總部位于美國密歇根州的一家公司合作，生產(chǎn)美國在7月份訂購的250萬劑疫苗。另據(jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道，知情人士透露稱，美國政府官員已與輝瑞等疫苗制造商接洽，以加快與巴伐利亞北歐公司的合作，增強(qiáng)制造疫苗的能力。 科技藥研
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美國與輝瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生產(chǎn)丨“美”天新藥事
Aug 19,2022
浙大科研成果雙重特異性CRISPR/Cas納米系統(tǒng)具有臨床轉(zhuǎn)化前景丨“美”天新藥事
2022年8月12日，浙江大學(xué)藥學(xué)院平淵課題組研究提出了雙重特異性編輯的概念，通過對(duì)肝細(xì)胞的相關(guān)基因或RNA進(jìn)行精準(zhǔn)編輯而調(diào)控炎癥相關(guān)的信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)對(duì)炎癥性肝病的有效防治。雙重特異性CRISPR/Cas納米系統(tǒng)在精確預(yù)防或治療炎癥性肝病方面提供了新思路，并具有一定的臨床轉(zhuǎn)化前景
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浙大科研成果雙重特異性CRISPR/Cas納米系統(tǒng)具有臨床轉(zhuǎn)化前景丨“美”天新藥事
Aug 18,2022
君實(shí)生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請(qǐng)受理丨“美”天新藥事
8月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新療法JS015已向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。JS015是其獨(dú)立自主研發(fā)的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療，目前海內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。
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君實(shí)生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請(qǐng)受理丨“美”天新藥事
Aug 17,2022
澤璟制藥靶向VEGF和TGF-β雙功能抗體獲批臨床丨“美”天新藥事
8月16日，桂林三金發(fā)布公告稱控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的BC007抗體注射液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意按照提交的方案開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。BC007抗體注射液是寶船生物自主研發(fā)的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的雙特異性抗體。
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澤璟制藥靶向VEGF和TGF-β雙功能抗體獲批臨床丨“美”天新藥事
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