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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 31,2022
尚健生物自主研發(fā)創(chuàng)新雙抗獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事
10月31日，尚健生物宣布，其自主研發(fā)的靶向CLDN18.2/CD47創(chuàng)新雙抗項(xiàng)目SG1906注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SG1906是基于尚健生物BIMA雙抗平臺(tái)研發(fā)的抗CLDN18.2/CD47創(chuàng)新雙抗，擬用于治療CLDN18.2陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體腫瘤。
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尚健生物自主研發(fā)創(chuàng)新雙抗獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事
Oct 30,2022
諾華治療兒童銀屑病創(chuàng)新藥新規(guī)格獲批丨“美”天新藥事
10月29日，諾華（Novartis）中國(guó)宣布，創(chuàng)新生物制劑司庫(kù)奇尤單抗（商品名：可善挺）兩種新規(guī)格獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)——300mg無(wú)憂隨心筆及75mg預(yù)充注射針，其兒童銀屑病適應(yīng)癥擴(kuò)展至符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者，不再因體重受限。
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諾華治療兒童銀屑病創(chuàng)新藥新規(guī)格獲批丨“美”天新藥事
Oct 28,2022
歌禮授權(quán)輝瑞中國(guó)新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
10月28日，歌禮制藥發(fā)布公告，宣布其子公司已與輝瑞中國(guó)就利托那韋100毫克薄膜衣片簽訂授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，歌禮將非排他性地授權(quán)輝瑞中國(guó)在中國(guó)大陸使用歌禮的利托那韋片部分注冊(cè)資料用于新冠藥物Paxlovid，并為輝瑞中國(guó)在中國(guó)大陸生產(chǎn)和供應(yīng)利托那韋片，以惠及中國(guó)大陸的患者。
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歌禮授權(quán)輝瑞中國(guó)新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
Oct 27,2022
海昶生物新冠疫苗成為國(guó)內(nèi)首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗項(xiàng)目丨“美”天新藥事
10月26日，浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗加強(qiáng)針項(xiàng)目(HC009)的 IND申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗項(xiàng)目。
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海昶生物新冠疫苗成為國(guó)內(nèi)首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗項(xiàng)目丨“美”天新藥事
Oct 26,2022
楊森雙特異性抗體在美國(guó)獲批加速上市丨“美”天新藥事
10月26日，強(qiáng)生集團(tuán)旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
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楊森雙特異性抗體在美國(guó)獲批加速上市丨“美”天新藥事
Oct 25,2022
和譽(yù)醫(yī)藥腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
10月25日，和譽(yù)醫(yī)藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)可進(jìn)入對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的關(guān)鍵臨床III期試驗(yàn)。ABSK021是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床三期的CSF-1R抑制劑，同時(shí)也是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床三期的腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物。不久前該藥物被CDE認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。
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和譽(yù)醫(yī)藥腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
Oct 24,2022
榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
10月24日，艾美疫苗公告，公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于凍干人用狂犬病在研疫苗(無(wú)血清Vero細(xì)胞)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
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榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 23,2022
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
10月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥于近日被藥審中心（CDE）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
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恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Oct 21,2022
GSK雙藥HIV療法上市申請(qǐng)獲批丨“美”天新藥事
10月21日，NMPA官網(wǎng)最新公示，葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，此次獲批的適應(yīng)癥為治療特定成人人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準(zhǔn)針對(duì)病毒學(xué)抑制的患者進(jìn)行維持治療的雙藥療法。
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GSK雙藥HIV療法上市申請(qǐng)獲批丨“美”天新藥事
Oct 20,2022
新華制藥化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請(qǐng)獲批丨“美”天新藥事
10月19日，新華制藥發(fā)布公告，化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請(qǐng)獲批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。潑尼松龍為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。
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新華制藥化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請(qǐng)獲批丨“美”天新藥事
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