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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Dec 12,2017
27道問題!一致性評價官方答疑最全匯總
在CDE最新開通的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄中,第1期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答已經(jīng)發(fā)布,共包括27道問題的解答,范圍覆蓋政策、參比制劑與BE試驗。
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27道問題!一致性評價官方答疑最全匯總
Dec 11,2017
國內(nèi)首個通過一致性評價的化藥誕生
又到年底了,每年這時候醫(yī)藥圈的大事兒就停不下來,今年也不例外。本周,國內(nèi)首個通過一致性評價的化藥誕生,獲得朋友圈里一片轉(zhuǎn)贊賀喜。一家歡喜一家愁,莎普愛思被總局判了個死緩,要求其啟動臨床有效性試驗,并在三年內(nèi)將評價結(jié)果報給總局藥品審評中心。
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國內(nèi)首個通過一致性評價的化藥誕生
Dec 08,2017
超30項BE試驗已完成!大普藥、重磅藥、大領(lǐng)域一致性評價誰在領(lǐng)跑?
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)(以下簡稱“8號文”)政策要求,化學(xué)藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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超30項BE試驗已完成!大普藥、重磅藥、大領(lǐng)域一致性評價誰在領(lǐng)跑?
Dec 08,2017
這個藥獲批注冊的同時也通過了仿制藥一致性評價
12月5日,中國生物制藥有限公司發(fā)布公告,集團(tuán)子公司正大天晴開發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(替諾福韋)獲得CFDA的藥品注冊批件,用于治療慢性乙型肝炎成人和12歲及以上的兒童患者。
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這個藥獲批注冊的同時也通過了仿制藥一致性評價
Dec 07,2017
大浪淘沙快者勝!已完成BE大品種誰主戰(zhàn)場
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)(以下簡稱“8號文”)政策要求,化學(xué)藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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大浪淘沙快者勝!已完成BE大品種誰主戰(zhàn)場
Dec 07,2017
潛力品種申報熱化藥報產(chǎn)回暖
年即將過去,伴隨著藥品注冊改革的深入實施,企業(yè)申報策略有何變化?哪些品種申報熱度更高?這些品種又有哪些特點?
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潛力品種申報熱化藥報產(chǎn)回暖
Dec 06,2017
抗血栓新重磅炸彈國內(nèi)增速首仿藥獲批在即
近日,CDE公布了第二十四批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單,其中,信立泰的替格瑞洛及片以國產(chǎn)首仿藥的身份在列。
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抗血栓新重磅炸彈國內(nèi)增速首仿藥獲批在即
Dec 06,2017
Nature發(fā)表確鑿證據(jù)證明帕金森是免疫病
最近兩年的研究都體現(xiàn)了大腦的精神疾病有可能是免疫系統(tǒng)出了問題。研究人員發(fā)現(xiàn)了第一個直接證據(jù):在帕金森病——神經(jīng)退行性運動障礙中,免疫系統(tǒng)攻擊自身身體組織。
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Nature發(fā)表確鑿證據(jù)證明帕金森是免疫病
Dec 04,2017
BE密集開展期大考
從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》于2012年11月22日面向社會公開征求意見開始,至今已走過五年時光。面對2018年年底前完成289個品種一致性評價的時間紅線,開展BE試驗刻不容緩。
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BE密集開展期大考
Dec 04,2017
一致性評價推進(jìn)進(jìn)口替代加速
近日,中檢院分享了48個歐洲藥品管理局《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》的中譯文,以期對我國正在開展的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作起到借鑒和指導(dǎo)作用。
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一致性評價推進(jìn)進(jìn)口替代加速
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