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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Oct 25,2017
美國仿制藥一致性評價(jià)政策要點(diǎn)
在美國仿制藥發(fā)展歷史上，也曾對已上市的新藥及其仿制藥進(jìn)行再評價(jià)，其中最具代表性的是1966-1969年的實(shí)施的“DESI”項(xiàng)目（Drug Efficacy Study Implementation，藥效研究實(shí)施方案），提升了原研新藥質(zhì)量水平，也將仿制藥一致性的評價(jià)水平由簡單的“化學(xué)成分類似”升級為“生物等效”。
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美國仿制藥一致性評價(jià)政策要點(diǎn)
Oct 24,2017
注射劑再評價(jià)開啟在即，六成醫(yī)院市場將受沖擊
中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對注射劑的審評審批做了嚴(yán)格的限定——嚴(yán)控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對已上市藥品注射制劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。
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注射劑再評價(jià)開啟在即，六成醫(yī)院市場將受沖擊
Oct 23,2017
兒童藥審批提速28種已納入優(yōu)先審評
兒童生病要用兒童藥的科學(xué)用藥觀念，正在被更多家長認(rèn)知，但不少家長卻發(fā)現(xiàn)，常用藥往往沒有兒童劑型，兒童疑難重癥更是無藥可用。
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兒童藥審批提速28種已納入優(yōu)先審評
Oct 20,2017
研究人員發(fā)現(xiàn)腸癌新型藥物靶點(diǎn)毒性更低
研究者Vivian Li說道，當(dāng)前治療腸癌的療法大多數(shù)通用的，而靶向性的療法能夠幫助有效指導(dǎo)腸癌的個(gè)體化治療;這項(xiàng)研究中我們所鑒別出的特殊蛋白或許就能夠作為一種新型靶點(diǎn)來幫助我們開發(fā)新型治療腸癌的靶向性療法。
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研究人員發(fā)現(xiàn)腸癌新型藥物靶點(diǎn)毒性更低
Oct 19,2017
注射液再評價(jià)：有效性研究是必選項(xiàng)！
兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）于10月8日向社會全文公布；10月9日，CFDA舉行新聞發(fā)布會進(jìn)行解讀。
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注射液再評價(jià)：有效性研究是必選項(xiàng)！
Oct 18,2017
一致性評價(jià)進(jìn)展大梳理
作為近年來較重要的供給側(cè)改革政策，一致性評價(jià)工作的有效推進(jìn)，將在各方參與主體，包括原研/仿制企業(yè)、藥品審評審批及監(jiān)管相關(guān)部門、藥品使用者之間產(chǎn)生正和博弈或至少是零和博弈，具有深遠(yuǎn)的社會意義。
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一致性評價(jià)進(jìn)展大梳理
Oct 17,2017
一致性評價(jià)"卡位戰(zhàn)"誰已搶得先機(jī)？
9月5日，CFDA正式發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南》，仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)資料接收/受理部門由省局改為總局受理和舉報(bào)中心。
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一致性評價(jià)
Oct 16,2017
【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個(gè)，同比增長95%
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，2017年前三季度共有392個(gè)1類新藥注冊申請進(jìn)入CDE，涉及170個(gè)品種；2016年同期申請量為201個(gè)，涉及122個(gè)品種。2017年前三季度申請量同比增長達(dá)95%。
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【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個(gè)，同比增長95%
Oct 13,2017
創(chuàng)新升級：“藥政36條”七大看點(diǎn)
2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，是自2015年藥品審評審批制度改革（2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布）以來的首次政策調(diào)整。
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創(chuàng)新升級：“藥政36條”七大看點(diǎn)
Oct 12,2017
FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報(bào)
FDA規(guī)定的肽是指由40個(gè)或更少氨基酸組成的聚合物。肽類藥物區(qū)別于化學(xué)藥物的一個(gè)重要特征就是結(jié)構(gòu)表征的完全性。
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FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報(bào)
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