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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Sep 25,2017
國內(nèi)外抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)熱點對比：非EGFR靶向藥即將綻放
靶向藥無疑是目前抗腫瘤藥研發(fā)的熱點。所謂分子靶向治療指的是針對腫瘤細(xì)胞內(nèi)異常信號系統(tǒng)靶點的特異性作用的治療方法。
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國內(nèi)外抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)熱點對比：非EGFR靶向藥即將綻放
Sep 21,2017
《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》政策解讀
《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》政策解讀!
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《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》政策解讀
Sep 21,2017
事關(guān)生存！藥企應(yīng)盡快開展工藝變更研究
9月11日，CFDA發(fā)布《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（簡稱“正式稿”，下同）的通告。在中藥正式稿發(fā)布前， CFDA于8月29日發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。9月7日，CDE開始網(wǎng)上征求《生物制品上市后變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見。
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事關(guān)生存！藥企應(yīng)盡快開展工藝變更研究
Sep 20,2017
國際PK國內(nèi)：非EGFR靶向藥即將綻放
靶向藥無疑是目前抗腫瘤藥研發(fā)的熱點。所謂分子靶向治療指的是針對腫瘤細(xì)胞內(nèi)異常信號系統(tǒng)靶點的特異性作用的治療方法。
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國際PK國內(nèi)：非EGFR靶向藥即將綻放
Sep 20,2017
FDA大范圍叫停PD1/PD-L1用于血液腫瘤的臨床研究
在今年6月Keytruda聯(lián)合來那度胺或泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤的III期臨床試驗（KEYNOTE-183，KEYNOTE-185）因為出現(xiàn)患者死亡而被暫停后，F(xiàn)DA近日又部分暫停（partial hold）了羅氏Tecentriq聯(lián)合來那度胺（Ib）或泊馬度胺（Ib/II）治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的兩項臨床試驗，以調(diào)查免疫檢查點抑制劑與患者死亡之間的關(guān)系。
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FDA大范圍叫停PD1/PD-L1用于血液腫瘤的臨床研究
Sep 19,2017
美國仿制藥新政促良性競爭
FDA在仿制藥方面的頻繁動作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，其謹(jǐn)慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來巨大機遇，相關(guān)企業(yè)可充分發(fā)揮主觀能動性，搶占有利高地。
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美國仿制藥新政促良性競爭
Sep 14,2017
【發(fā)布】最新一批藥物臨床自查名單，共22個注冊申請
9月13日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
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【發(fā)布】最新一批藥物臨床自查名單，共22個注冊申請
Sep 14,2017
藥品注冊受理工作調(diào)整：12月1日起，凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理
9月13日，《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》在CFDA官網(wǎng)掛出，意見征求時間截止2017年10月12日。
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藥品注冊受理工作調(diào)整：12月1日起，凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理
Sep 13,2017
第三代EGFR抑制劑CK-101獲孤兒藥認(rèn)定
9月11日，美國Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美國FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制劑CK-101（也稱為RX518）用于EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的孤兒藥資格認(rèn)定。
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第三代EGFR抑制劑CK-101獲孤兒藥認(rèn)定
Sep 12,2017
已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究如何做？
9月11日，CFDA發(fā)布了《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“《指導(dǎo)原則》”）正式稿。
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已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究如何做？
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