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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Aug 30,2017
2017年FDA批準(zhǔn)的首仿藥大盤點(diǎn)
首仿藥（First generics），是指FDA首次批準(zhǔn)允許上市的仿制藥。FDA考慮到首仿藥對(duì)公眾健康具有重要意義，因此，一般會(huì)對(duì)首仿藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。
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2017年FDA批準(zhǔn)的首仿藥大盤點(diǎn)
Aug 30,2017
從51個(gè)批文看國(guó)產(chǎn)藥、進(jìn)口藥、兒童藥的優(yōu)先審評(píng)特點(diǎn)
從2016年CFDA優(yōu)先審評(píng)審批制度實(shí)施至今，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)共有55個(gè)生產(chǎn)批文與優(yōu)先審評(píng)審批政策相關(guān)，其中最終沒(méi)納入優(yōu)先審評(píng)名單而獲批的產(chǎn)品批文數(shù)4個(gè)，納入優(yōu)先審評(píng)名單而獲批的產(chǎn)品批文數(shù)51個(gè)。
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從51個(gè)批文看國(guó)產(chǎn)藥、進(jìn)口藥、兒童藥的優(yōu)先審評(píng)特點(diǎn)
Aug 30,2017
PCR技術(shù)服務(wù)及其運(yùn)用
PCR（Polymerase Chain Reaction）即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是在DNA聚合酶的催化下，以特定的DNA為模板，以特定的核酸片段即PCR引物為擴(kuò)增起點(diǎn)和終點(diǎn)，通過(guò)變性、退火、延伸等步驟，在體外體系中復(fù)制出大量與母鏈模板中所需的DNA片段互補(bǔ)的子鏈DNA的過(guò)程。
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PCR技術(shù)服務(wù)及其運(yùn)用
Aug 29,2017
多肽藥物“成績(jī)”吸睛研發(fā)掣肘、出口承壓隱憂顯現(xiàn)
醫(yī)藥板塊上市公司中報(bào)或預(yù)報(bào)相繼披露，國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域第一家上市公司翰宇藥業(yè)也交出了中報(bào)答卷：凈利潤(rùn)增長(zhǎng)44.83%。同時(shí)，其創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)大樓項(xiàng)目正式動(dòng)工，將解決翰宇藥業(yè)辦公及研發(fā)場(chǎng)地不足問(wèn)題，并推動(dòng)無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)、慢病管理平臺(tái)等新項(xiàng)目的落地。
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多肽藥物“成績(jī)”吸睛研發(fā)掣肘、出口承壓隱憂顯現(xiàn)
Aug 28,2017
短缺藥預(yù)警！一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)四省放棄名單深度剖析
2017年8月，CFDA首次公布企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況的調(diào)研結(jié)果。從時(shí)間表來(lái)說(shuō)，289目錄一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)截止時(shí)間是2018年年底，一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目所需要的周期至少15個(gè)月，這意味著未開(kāi)展評(píng)價(jià)的項(xiàng)目基本上不能按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)。
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短缺藥預(yù)警！一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)四省放棄名單深度剖析
Aug 28,2017
藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
藥代動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetics,PK），又稱藥物動(dòng)力學(xué)，是研究藥物體內(nèi)過(guò)程的一門學(xué)科，包括藥物及其代謝物的吸收、分布、代謝和排泄的隨時(shí)間的變化過(guò)程，應(yīng)用動(dòng)力學(xué)原理和數(shù)學(xué)處理方法對(duì)這一過(guò)程的定量描述。
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藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Aug 28,2017
非臨床藥代動(dòng)力學(xué)/臨床前藥代動(dòng)力學(xué)
非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究是通過(guò)動(dòng)物體內(nèi)、外和人體外的研究方法，揭示藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特點(diǎn)。
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非臨床藥代動(dòng)力學(xué)/臨床前藥代動(dòng)力學(xué)
Aug 28,2017
新藥發(fā)現(xiàn)階段高通量ADME研究
利用高通量篩選技術(shù)可以快速鑒別先導(dǎo)化合物，但通過(guò)組合化學(xué)構(gòu)建的化合物庫(kù)，首先是存在結(jié)構(gòu)多樣性差的問(wèn)題，這降低了化合物開(kāi)發(fā)的成功率；其次是化合物的類藥性差，使大量的化合物在ADME篩選期間被淘汰，增加了實(shí)驗(yàn)成本。
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新藥發(fā)現(xiàn)階段高通量ADME研究
Aug 25,2017
藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)（重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)）是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容，它與急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理學(xué)研究有著密切的聯(lián)系，是藥物從藥學(xué)研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。
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藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
Aug 24,2017
美國(guó)孤兒藥認(rèn)定審評(píng)加速，我國(guó)孤兒藥研發(fā)順勢(shì)發(fā)展
孤兒藥是用于診斷、治療和預(yù)防罕見(jiàn)病的藥品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義：罕見(jiàn)病為患病人數(shù)占總?cè)丝跀?shù)0.65‰～1‰的疾病，世界各國(guó)根據(jù)每個(gè)國(guó)家自己的情況，對(duì)罕見(jiàn)病的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異，大多數(shù)是以患病率或患病人數(shù)作為罕見(jiàn)病的界定標(biāo)準(zhǔn)。
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美國(guó)孤兒藥認(rèn)定審評(píng)加速，我國(guó)孤兒藥研發(fā)順勢(shì)發(fā)展
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