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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Nov 02,2017
一致性評價攻堅階段，集中申報凸顯
預計最近一年仿制藥一致性評價補充申請會出現(xiàn)集中爆發(fā)。按照政策要求，進行仿制藥一致性評價的品種在啟動BE之前應完成臨床試驗信息平臺的登記，但是很多企業(yè)未登記公示，導致無法了解同品種的開展情況。
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一致性評價攻堅階段，集中申報凸顯
Nov 01,2017
生物醫(yī)藥外包行業(yè)蓬勃發(fā)展市場規(guī)模將超千億元
近年來，基于多方面因素，生物醫(yī)藥行業(yè)正迎來蓬勃發(fā)展。從長期發(fā)展趨勢來看，旨在提升效率、降低成本的生物醫(yī)藥外包，受到產(chǎn)業(yè)政策和新藥研發(fā)成本上升的推動，有著良好的發(fā)展前景，市場規(guī)模將超過千億。
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生物醫(yī)藥外包行業(yè)蓬勃發(fā)展市場規(guī)模將超千億元
Nov 01,2017
國內(nèi)首仿花落誰家？21家藥企拼搶兩款全球重磅產(chǎn)品
近日，現(xiàn)代制藥連續(xù)發(fā)布了兩則公告，稱公司及全資子公司上?，F(xiàn)代制藥海門有限公司收到CFDA核準簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》，共涉及兩個原料藥阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它們的兩個片劑。
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國內(nèi)首仿花落誰家？21家藥企拼搶兩款全球重磅產(chǎn)品
Oct 31,2017
2017醫(yī)藥與生物科技領域的7大變化
2017年是世界生命科學在不同領域開疆拓土，大放異彩的一年。大數(shù)據(jù)驅動的新藥研發(fā)正在顛覆傳統(tǒng)、細胞免疫治療實現(xiàn)歷史性突破，基因編輯從科學走向技術、還有被生物學家承包的諾貝爾盛宴，生命科學的發(fā)展不但極大的豐富了人類對生命真相的認知，同時也在生活的方方面面為我們點燃了一盞明燈。
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2017醫(yī)藥與生物科技領域的7大變化
Oct 31,2017
美國仿制藥一致性評價政策啟示
美國的現(xiàn)代藥品監(jiān)管制度經(jīng)歷了近百年的發(fā)展歷程，已經(jīng)形成了較為成熟、完善、高效的政策及實施體系。本版2017年10月23日《美國仿制藥一致性評價政策要點》一文對美國的相關政策進行了梳理，本文進一步探討其對我國一致性評價發(fā)展方向提供的重要參考。
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美國仿制藥一致性評價政策啟示
Oct 30,2017
藥物臨床試驗機構資質改變五大亮點！優(yōu)秀機構或仍項目扎堆
藥物臨床試驗機構將要實行備案管理！
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藥物臨床試驗機構資質改變五大亮點！優(yōu)秀機構或仍項目扎堆
Oct 27,2017
細數(shù)那些駛入審評審批快車道的創(chuàng)新藥
2017年（截至9月30日），CDE共承辦藥品注冊申請3509個（按受理號計，下同），相比去年同期（3062個）增長447個，審評審批速度明顯提高。
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細數(shù)那些駛入審評審批快車道的創(chuàng)新藥
Oct 26,2017
“不批準”與“再評價”兩個“拳頭”指向注射劑
今年下半年以來，注射劑，特別是中藥注射劑的安全與監(jiān)管問題，被業(yè)內(nèi)強烈關注。9月份喜炎平和紅花注射劑被叫停，更是將其推上風口浪尖。
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“不批準”與“再評價”兩個“拳頭”指向注射劑
Oct 25,2017
注射液再評價：有效性研究是必選項
兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）于10月8日向社會全文公布；10月9日，CFDA舉行新聞發(fā)布會進行解讀。其中，注射劑再評價是業(yè)界最關注的熱點——畢竟注射劑占據(jù)了我國藥品市場的半壁江山，注射劑再評價事關千億市場。
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注射液再評價：有效性研究是必選項
Oct 25,2017
生物仿制藥遇攪局者
無論從政府還是企業(yè)的角度來看，生物類似藥領域一直備受關注。在日前中辦、國辦下發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“意見”）中提出，堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制等。
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生物仿制藥遇攪局者
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