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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 14,2024
全球首款!CART中美獲批進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)
8月12日,百吉生物(Biosyngen)宣布公司自主研發(fā)的BRG01注射液(EBV特異性CAR-T)已獲得FDA批準(zhǔn)開展關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn),用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性EBV陽性鼻咽癌患者。這是全球首個(gè)中美獲批并進(jìn)入II期的實(shí)體瘤細(xì)胞原研藥。
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全球首款!CART中美獲批進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)
Aug 13,2024
馴鹿生物CAR-T新增兩項(xiàng)自免適應(yīng)癥IND獲美國(guó)FDA許可
8月12日,馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得FDA的默示許可,擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎(Lupus Nephritis, LN),這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國(guó)獲得的第五個(gè)臨床批件。
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馴鹿生物CAR-T新增兩項(xiàng)自免適應(yīng)癥IND獲美國(guó)FDA許可
Aug 12,2024
南京吉邁生物核酸治療1類新藥獲批臨床
8月12日,CDE官網(wǎng)公示,南京吉邁生物技術(shù)有限公司申報(bào)的1類新藥LY01620獲批臨床,擬開發(fā)治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變。吉邁生物是綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下專注于核酸治療藥物開發(fā)的子公司。
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南京吉邁生物核酸治療1類新藥獲批臨床
Aug 11,2024
新時(shí)代藥業(yè)注射用LNF2007雙特異性抗體
近日,CDE官網(wǎng)公示,山東新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)的1類新藥注射用LNF2007雙特異性抗體獲批臨床,擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3雙特異性抗體。
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新時(shí)代藥業(yè)注射用LNF2007雙特異性抗體
Aug 09,2024
石藥集團(tuán)1類CAR-T療法獲批臨床
8月9日,CDE官網(wǎng)公示,石藥集團(tuán)中奇制藥申報(bào)的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床,擬用于難治性活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示,SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體(CAR)-T細(xì)胞注射液。
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石藥集團(tuán)1類CAR-T療法獲批臨床
Aug 08,2024
全球首個(gè)!威斯津生物EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA疫苗獲批臨床
8月7日,成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”,其新藥研究申請(qǐng)(IND)獲批臨床試驗(yàn)?!癢Gc-043注射液”是全球首個(gè)中美雙報(bào)均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。
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全球首個(gè)!威斯津生物EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA疫苗獲批臨床
Aug 07,2024
第9個(gè)分子獲批臨床,英矽智能泛TEAD抑制劑獲FDA IND批件
8月7日,英矽智能宣布,該公司自主研發(fā)的泛TEAD抑制劑ISM6331于2024年7月獲得美國(guó)FDA的IND批件,用于治療間皮瘤。ISM6331是一款具有新穎分子骨架的強(qiáng)效非共價(jià)小分子抑制劑,靶向轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)相關(guān)結(jié)構(gòu)域(TEAD)蛋白家族。
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第9個(gè)分子獲批臨床,英矽智能泛TEAD抑制劑獲FDA IND批件
Aug 06,2024
海思科治療間質(zhì)性肺疾病1類新藥獲批臨床
8月6日,CDE官網(wǎng)公示,海思科1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)治療間質(zhì)性肺疾病。根據(jù)海思科此前公告介紹,這是其自主研發(fā)的一個(gè)全新的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物,為一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑。
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海思科治療間質(zhì)性肺疾病1類新藥獲批臨床
Aug 05,2024
超4.4億美元!嘉和生物授出一款雙抗創(chuàng)新藥相關(guān)權(quán)益
8月5日,嘉和生物發(fā)布公告稱,與TRC 2004(一家由Two River及Third Rock Ventures共同創(chuàng)立的公司)訂立許可協(xié)議以及股權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議,嘉和生物已同意(其中包括)授予被許可人全球獨(dú)家許可(不包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣),以開發(fā)、使用、制造、商業(yè)化及以其他方式利用GB261。嘉和生物將獲得:1)被許可人數(shù)量可觀的股權(quán);2)數(shù)千萬美元的首付款;3)高達(dá)4.43億美元的里程碑付款;及4)占凈銷售額個(gè)位數(shù)到雙位數(shù)百分比的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
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超4.4億美元!嘉和生物授出一款雙抗創(chuàng)新藥相關(guān)權(quán)益
Aug 04,2024
超10.7億元!華東醫(yī)藥與藝妙神州就CAR-T產(chǎn)品達(dá)成合作
8月4日,華東醫(yī)藥與藝妙神州宣布,雙方就后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液(以下簡(jiǎn)稱“IM19注射液”),達(dá)成在中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款,藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款,并有權(quán)獲得最高不超過9.5億人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款。藝妙神州將繼續(xù)負(fù)責(zé)IM19注射液在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。
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超10.7億元!華東醫(yī)藥與藝妙神州就CAR-T產(chǎn)品達(dá)成合作
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