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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動(dòng)力學(xué))
Jun 01,2017
EMA“優(yōu)先藥物”資格認(rèn)定實(shí)施1年概況:申請(qǐng)成功率22%
歐洲藥品管理局(EMA)2016年3月7日開始正式推出“優(yōu)先藥物(Priority Medicines,PRIME)”計(jì)劃,主要授予那些針對(duì)醫(yī)療需求未得到滿足的疾病,能夠比現(xiàn)有藥物提供更明顯的治療優(yōu)勢或者能夠?yàn)闊o藥可用的患者提供潛在臨床獲益的藥物。
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EMA“優(yōu)先藥物”資格認(rèn)定實(shí)施1年概況:申請(qǐng)成功率22%
Jun 01,2017
制劑處方因素對(duì)藥物一致性的影響
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn),而制劑處方、工藝技術(shù)的比拼將成為左右中國藥企在本次生死決戰(zhàn)中的勝負(fù)手,本期小編就制劑處方因素如何影響藥物一致性做簡要剖析,希望對(duì)業(yè)界同仁在一致性評(píng)價(jià)工作中有所幫助。
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制劑處方因素對(duì)藥物一致性的影響
May 31,2017
仿制藥已經(jīng)在磨刀,市場的蛋糕將如何分配?
又一批擬納入優(yōu)先審批名單公布了,優(yōu)先審評(píng)確實(shí)減少了審批等待時(shí)間,這潛在的背后是更加緊張的上市時(shí)間。本來慢跑的節(jié)奏,現(xiàn)在變成了快跑飛奔,市場不等人,落下的便更難追回。
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仿制藥已經(jīng)在磨刀,市場的蛋糕將如何分配?
May 27,2017
2017全球在研新藥分析揭密企業(yè)研發(fā)儲(chǔ)備競爭格局
根據(jù)Pharmaprojects最新數(shù)據(jù),截至2017年1月,全球在研新藥數(shù)量為14872個(gè),與2016年數(shù)據(jù)13718相比,同比增幅高達(dá)8.4%。如此巨大的研發(fā)陣容中,大型藥企和小型藥企分別扮演怎樣的角色?各自又有哪些優(yōu)勢和風(fēng)險(xiǎn)?未來趨勢又將如何演變?
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2017全球在研新藥分析揭密企業(yè)研發(fā)儲(chǔ)備競爭格局
May 26,2017
抗體藥物研發(fā)中不可忽視的臨床前研究
神農(nóng)嘗百草為治病救人,藥物研發(fā)為尋找安全、有效、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的新藥為人類健康服務(wù)。發(fā)展幾千年,“病”和“藥”一直在不停的進(jìn)行競賽。
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抗體藥物研發(fā)中不可忽視的臨床前研究
May 26,2017
從臨床核查、優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)看最新趨勢:進(jìn)口藥審批提速,進(jìn)度快于國產(chǎn)藥
自2015年7月22日以來,自查批次已公布了七個(gè)批次,共2033個(gè)受理號(hào)進(jìn)入臨床自查核查清單目錄以內(nèi)。這七批自查核查清單中,進(jìn)口藥品共387個(gè)。國內(nèi)省份中,江蘇、北京、山東、廣東和浙江分別列前五位,受理號(hào)數(shù)都過100個(gè)。
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從臨床核查、優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)看最新趨勢:進(jìn)口藥審批提速,進(jìn)度快于國產(chǎn)藥
May 25,2017
Nature:白血病的代謝漏洞,修補(bǔ)漏洞可提高白血病生存率
支鏈氨基酸(branched-chain amino acids, BCAAs)是維系包括侵襲性白血病細(xì)胞在內(nèi)的所有細(xì)胞生長的原材料。BCAT1蛋白可以激活BCAAs的新陳代謝, 從而促進(jìn)癌細(xì)胞生長。
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Nature:白血病的代謝漏洞,修補(bǔ)漏洞可提高白血病生存率
May 24,2017
仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個(gè)ANDA,每年要上市1500個(gè)產(chǎn)品
evaluate Pharma數(shù)據(jù)最新預(yù)測顯示,全球仿制藥業(yè)務(wù)將從2016年的800億美元穩(wěn)定增長至2022年的1150億美元。預(yù)計(jì)到2025年,生物類似藥市場規(guī)模將達(dá)1100億美元。
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仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個(gè)ANDA,每年要上市1500個(gè)產(chǎn)品
May 24,2017
一個(gè)新藥,臨床研究要花多少錢?
將新藥推向市場及進(jìn)行臨床試驗(yàn)的成本是制藥公司關(guān)注的核心問題。隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)越來越復(fù)雜,臨床研究費(fèi)用也隨之水漲船高。這種復(fù)雜性主要與以下因素有關(guān):1)監(jiān)管要求的提高,新藥不僅要證明其安全有效性,還要證明其與現(xiàn)有療法比較的價(jià)值;2)針對(duì)某些特定疾病亞群或者罕見病人的臨床研究仍面臨挑戰(zhàn)。
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一個(gè)新藥,臨床研究要花多少錢?
May 22,2017
關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià),CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查!
5月18日,CFDA家藥監(jiān)總局發(fā)布了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)4個(gè)指導(dǎo)原則的通知,它們分別是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則》。
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