12月26日，康寧杰瑞宣布，其 HER2 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與 PD-L1 抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑 JSKN033 的一項 I/II 期臨床研究（研究編號：JSKN033-102）申請已獲得 CDE 批準(zhǔn)。JSKN033 是全球首個以皮下注射給藥方式進入人體研究的 ADC 與 PD-L1 抑制劑的高濃度復(fù)方制劑。

12月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液及SHR-8068注射液，批準(zhǔn)開展臨床試驗，具體研究將聚焦于晚期實體瘤的治療。SHR-4602擬用于治療HER2表達或突變的實體瘤，SHR-A1811通過結(jié)合HER2表達的腫瘤細胞誘導(dǎo)細胞凋亡，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體，SHR-8068為全人源抗CTLA-4單克隆抗體。

12月25日，CDE官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司申報的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗新藥獲批臨床。這是科興中維公開申報臨床的首款mRNA技術(shù)疫苗，并采用了凍干劑型。

12月23日，RAPT Therapeutics宣布和濟民可信就新型長效抗IgE抗體JYB1904達成獨家許可協(xié)議。RAPT公司被授予除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球權(quán)利，以開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。濟民可信將獲得3500萬美元的預(yù)付款，在實現(xiàn)各種監(jiān)管和商業(yè)里程碑后，將獲得高達6.725億美元的額外付款。RAPT公司計劃首先開發(fā)該產(chǎn)品用于食物過敏適應(yīng)癥。另外，濟民可信正在中國進行JYB1904治療哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹的2期臨床試驗。

9月20日，乘典（蘇州）生物宣布，其自主研發(fā)的靶向腫瘤反應(yīng)性CD8+T細胞的IL-21融合蛋白藥物CD-001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床默認(rèn)許可，標(biāo)志著CD-001 即將在美國啟動臨床試驗，為全球癌癥患者帶來新的治療希望。

12月20日，箕星藥業(yè)與賽諾菲共同宣布簽訂正式協(xié)議，協(xié)議約定賽諾菲將收購箕星在大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化aficamten的權(quán)益。該交易預(yù)計于2024年內(nèi)完成，交易金額不對外公開。?Aficamten是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，由Cytokinetics公司發(fā)現(xiàn)并進行全球開發(fā)。2020年，Cytokinetics授予箕星藥業(yè)在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化aficamten的獨家許可權(quán)益。

12月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)貝達藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼上市，用于治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，商品名為Ensacove。

12月18日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來公司的阿爾茨海默病療法, 記能達（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

12月16日，CDE網(wǎng)站公示，東陽光藥申報的1類新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據(jù)東陽光藥業(yè)此前招股書介紹，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動劑藥物。

12月16日，信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布，就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑）在中國大陸的權(quán)益達成以下合作協(xié)議：信達生物將負責(zé)捷帕力的進口、銷售、推廣和分銷工作；禮來將負責(zé)捷帕力的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。