12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）上市。這為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。納基奧侖賽注射液是首款具有中國(guó)全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域的首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

12月5日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的恩格列凈，獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎?。–KD）。在CKD患者中，是與安慰劑相比可顯著降低全因住院率的SGLT2抑制劑（SGLT2i）。此次CKD適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于EMPA-KIDNEY?研究的結(jié)果，該研究是在多國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估恩格列凈在腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。與安慰劑組相比，恩格列凈組發(fā)生腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低28%；與安慰劑組相比，恩格列凈組發(fā)生全因住院的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低14%。安全性方面，恩格列凈治療CKD患者整體安全性良好，與之前的臨床研究所顯示的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

12月4日，先聲藥業(yè)在港交所公告，集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬開(kāi)展SIM0501用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。此外，SIM0501中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年10月27日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。SIM0501是一種可口服、非共價(jià)、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過(guò)表達(dá)，在DNA損傷反應(yīng)和修復(fù)中起到關(guān)鍵作用，阻斷USP1可促進(jìn)腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷腫瘤。

12月4號(hào)，百明信康宣布，公司完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的針對(duì)格雷夫斯癥治療的創(chuàng)新性療法（WP1302）獲FDA二期臨床許可，這是該疾病治療領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。格雷夫斯癥，作為最常見(jiàn)的自身免疫性疾病之一，在全球罹受該疾病困擾的患者眾多，僅歐美就約達(dá)1000萬(wàn)。這種疾病主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊甲狀腺，導(dǎo)致甲狀腺激素過(guò)量分泌，從而引發(fā)體重減輕、突眼等甲狀腺亢進(jìn)癥狀。WP1302作為格雷夫斯癥治療領(lǐng)域70年來(lái)首個(gè)也是唯一一個(gè)創(chuàng)新療法，其在歐洲完成的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)初步顯示出對(duì)大多數(shù)患者的顯著治療效果，并具有良好的安全性。

2023年12月1日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫辛酸片兩個(gè)規(guī)格（0.2g；0.6g）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，硫辛酸片主要用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常。截至公告披露日，硫辛酸片在國(guó)內(nèi)已有兩家生產(chǎn)廠家，但尚未有企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)，公司本次取得硫辛酸片兩個(gè)規(guī)格的藥品注冊(cè)證書(shū)為國(guó)內(nèi)首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

12月1日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州申報(bào)的1類(lèi)新藥BGB-26808片獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為單藥治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)百濟(jì)神州公開(kāi)資料，這是一款HPK1抑制劑，正在海外開(kāi)展1期臨床研究。HPK1又稱(chēng)MAP4K1，是MAP4K家族的成員之一，屬于絲氨酸/蘇氨酸激酶。HPK1對(duì)腫瘤免疫有抑制作用。

11月30日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，石藥自主研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)新藥SYH2053注射液（雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物）已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SYH2053是一款通過(guò)偶聯(lián)乙酰半乳糖胺（GalNAc）實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送的siRNA藥物。SYH2053以PCSK9為靶點(diǎn)，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常，并通過(guò)優(yōu)化的全序列化學(xué)修飾策略，實(shí)現(xiàn)更持久的基因沉默效果。

11月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)京新藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。地達(dá)西尼屬于苯二氮卓類(lèi)藥物，是γ-氨基丁酸A型受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過(guò)部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。

11月27日，復(fù)宏漢霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）（HLX43）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。HLX43是由該公司利用于2022年11月自蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司許可引進(jìn)的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發(fā)的靶向PD-L1的抗體進(jìn)行偶聯(lián)開(kāi)發(fā)的靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

11月27日，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg、100mg、125mg）上市銷(xiāo)售，用于治療乳腺癌。11月2日，集團(tuán)旗下江西國(guó)藥有限責(zé)任公司也已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，實(shí)現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。