11月13日，傳奇生物與諾華就特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協(xié)議，包括其自體實體瘤CAR-T細(xì)胞療法候選藥物L(fēng)B2102。諾華獲得開發(fā)、制造和商業(yè)化這些細(xì)胞療法的全球獨家權(quán)利，也可將其T-Charge平臺應(yīng)用于LB2102的生產(chǎn)。

11月13日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-9057片開展用于常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）的臨床試驗。HRS-9057片可抑制常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）患者腎臟細(xì)胞過度增殖和囊泡形成。

11月10日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司的新一代TRK抑制劑VC004項目關(guān)鍵II期試驗率先在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院正式啟動，后續(xù)將在全國近30家臨床中心招募入組。關(guān)鍵單臂II期試驗是基于先前Ib期臨床的積極結(jié)果以及與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）達成一致的相關(guān)設(shè)計，在RP2D劑量組下繼續(xù)入組目標(biāo)患者人群，收集VC004的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

11月10日，安科生物近期接受投資者調(diào)研時稱，除干擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進干擾素α2b新給藥方式的研發(fā)工作，干擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗?zāi)壳罢陂_展；AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理，待取得臨床批件后，將盡快開展臨床試驗，實現(xiàn)霧化給藥方式。

11月8日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng)新的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。該藥已在中國獲批多項臨床試驗，針對的適應(yīng)癥包括：用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性ALL、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型ALL。其中，該藥針對復(fù)發(fā)或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。

近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA通知，同意公司研發(fā)的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 項目HB0052進入臨床試驗。HB0052是一款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機制，在多個實體瘤適應(yīng)癥具有應(yīng)用潛力。

11月6日，信達生物制藥集團在2023年美國眼科學(xué)會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結(jié)果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數(shù)據(jù)。本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性。

近日，晟斯生物收到了美國FDA對其新一代超長效重組八因子產(chǎn)品FRSW117的IND批準(zhǔn)。根據(jù)晟斯生物新聞稿介紹，這是該公司獲得的第一個FDA臨床批件，標(biāo)志著其新一代超長效重組八因子產(chǎn)品出海計劃正式啟航，有望為全球血友病A患者提供更優(yōu)且可負(fù)擔(dān)的治療選擇。據(jù)了解，此次其在美國獲批臨床的FRSW117是一款聯(lián)合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長效化技術(shù)的新一代超長效重組八因子產(chǎn)品，能夠滿足“一周一次”的給藥頻率。這種預(yù)防治療策略有望讓血友病A患者回歸正常生活，實現(xiàn)“功能性治愈”。

11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細(xì)胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細(xì)胞系和動物模型的結(jié)果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。

11月1日，人福醫(yī)藥公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》；同意該品在原批準(zhǔn)2ml：20mg和1ml：10mg基礎(chǔ)上增加10ml：100mg規(guī)格。據(jù)悉，鹽酸納布啡注射液廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復(fù)合麻醉時麻醉誘導(dǎo)。