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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 20,2023
華東醫(yī)藥引進(jìn)的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優(yōu)先審評
12月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報的注射用利納西普（暫定）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）以及降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。公開資料顯示，這是中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開發(fā)的一款I(lǐng)L-1抑制劑。
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華東醫(yī)藥引進(jìn)的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優(yōu)先審評
Dec 18,2023
禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
12月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。
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禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
Dec 17,2023
恒瑞醫(yī)藥治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR0302片已經(jīng)在中國遞交多個適應(yīng)癥的上市申請，分別用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎。
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恒瑞醫(yī)藥治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
Dec 15,2023
安進(jìn)雙特異性療法tarlatamab獲FDA優(yōu)先審評資格
12月15日，安進(jìn)宣布，美國FDA已接受其在研雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器（BiTE）tarlatamab的生物制品許可申請（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）成年患者。據(jù)悉，如果獲得批準(zhǔn)，tarlatamab將成為首款用于治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優(yōu)先審評資格，PDUFA目標(biāo)日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結(jié)果。
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安進(jìn)雙特異性療法tarlatamab獲FDA優(yōu)先審評資格
Dec 14,2023
恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用HR20013申報上市
12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥遞交的注射用HR20013上市申請已獲得受理。公開資料顯示，HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的復(fù)合制劑，擬開發(fā)用于預(yù)防化療后惡心嘔吐。
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恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用HR20013申報上市
Dec 13,2023
新華制藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
12月13日，新華制藥發(fā)布公告，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《藥品注冊證書》。該公司于2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）藥品注冊證書，有利于豐富公司心腦血管藥品系列，提升公司綜合競爭優(yōu)勢。
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新華制藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
Dec 12,2023
邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
12月11日蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司宣布，繼今年上半年獲得美國FDA臨床試驗許可之后，其用于治療實體腫瘤的研發(fā)管線NB002已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，即將在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
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邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
Dec 11,2023
舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
12月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國InflaRx公司達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，基于后者的抗C5a技術(shù)在中國境內(nèi)研發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。
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舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
Dec 10,2023
華海藥業(yè)厄貝沙坦片新增規(guī)格已通過審批
12月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的厄貝沙坦片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司申請的厄貝沙坦片新增規(guī)格（0.15g）已通過審批。經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加0.15g藥品規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。厄貝沙坦片用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
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華海藥業(yè)厄貝沙坦片新增規(guī)格已通過審批
Dec 07,2023
百奧泰貝伐珠單抗注射液生物類似藥在美獲批上市
12月7日，百奧泰發(fā)布公告，BAT1706（貝伐珠單抗）注射液收到美國FDA簽發(fā)的上市批準(zhǔn)通知。貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。
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百奧泰貝伐珠單抗注射液生物類似藥在美獲批上市
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