11月24日，炎明生物宣布公司自主研發(fā)的全新作用機制的小分子先天免疫激動劑PTT-936已獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，成為該公司第一款在美國獲批臨床的創(chuàng)新藥。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激動劑，通過激活機體的免疫系統(tǒng)來進行腫瘤治療。ALPK1作為全新的先天免疫受體，可以識別細菌來源的小分子ADP-heptose，進而激活機體的免疫反應(yīng)。2018年，炎明生物聯(lián)合創(chuàng)始人邵峰院士在Nature雜志報道了該項發(fā)現(xiàn)。臨床前研究表明，激活A(yù)LPK1可以高效誘導(dǎo)機體的抗腫瘤免疫。

11月24日，武田（Takeda）中國宣布其消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片的新適應(yīng)癥正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。武田新聞稿指出，以富馬酸伏諾拉生片為基礎(chǔ)的四聯(lián)方案將為中國龐大的幽門螺桿菌感染人群提供"新武器"，開啟"除幽"新篇章，夯實胃癌一級預(yù)防防線。

11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。此次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。

11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布公告，宣布南芯醫(yī)療抗腫瘤一類創(chuàng)新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書！近年來，免疫檢查點抑制劑（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治療在多種腫瘤中均展示出較好的療效，但是存在應(yīng)答率較低、免疫相關(guān)性不良反應(yīng)等問題。而基于腸道微生物組學(xué)的活菌藥物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）對提升ICBs的臨床療效有重大意義，同時能改善腫瘤患者的腸道菌群結(jié)構(gòu)。

近日，由石藥集團和海和藥物合作開發(fā)的海益坦?（谷美替尼片）被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，適應(yīng)癥為：用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后（聯(lián)合用藥或序貫用藥）出現(xiàn)疾病進展的驅(qū)動基因陰性（明確無EGFR突變、ALK融合、ROS1融合、MET14外顯子跳變，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）無已知變異）且伴有MET過表達（IHC3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

11月 20 日，祐森健恒生物醫(yī)藥（上海）有限公司宣布已與阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就臨床前階段的靶向KRASG12D突變的小分子候選藥物UA022項目達成全球獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將獲得UA022的研究、開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家授權(quán)許可。祐森健恒將有資格獲得2400萬美元的首付款，以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，總金額達到4.19億美元。此外還將獲得凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

11月17日，復(fù)星醫(yī)藥子公司萬邦科技自主研發(fā)的VT-101注射液已分別獲國家藥品監(jiān)督管理局和FDA關(guān)于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨床試驗批準(zhǔn)。萬邦科技擬于條件具備后分別于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）、美國開展該新藥的I期臨床試驗。據(jù)悉，該新藥是一款具有三重腫瘤靶向調(diào)控機制、三個病毒結(jié)構(gòu)基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品。

11月17日，億帆醫(yī)藥子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA簽發(fā)的《生物制品許可申請批準(zhǔn)函》，公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（內(nèi)部研發(fā)代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta?”）用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率，其生物制品許可申請獲FDA通過。

11月16日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro?）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1研究，這是一項開放標(biāo)簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無進展生存期（PFS）為35.7個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為34.1個月。在既往接受過一種ROS1TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個月。在基線時可測量的腦轉(zhuǎn)移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答。

近日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研發(fā)生產(chǎn)的RRG001眼內(nèi)注射液的臨床試驗申請（IND）已獲CDE批準(zhǔn)。RRG001眼內(nèi)注射液是鼎新基因首款適用于年齡相關(guān)性濕性黃斑病變（nAMD）的基因治療藥物。